ACV Y FLUOXETINA : MEJORÍA EN LA RECUPERACIÓN MOTORA?

Fluoxetina para la recuperación motora después del accidente cerebrovascular isquémico agudo (FLAME)  un ensayo aleatorio controlado contra placebo, F Chollet y col; Lancet Neurology (Enero 2011) 

ANTECEDENTES: La hemiplejía y la hemiparesia son los déficits más comunes causados por la apoplejía. Algunos ensayos clínicos pequeños sugieren que la fluoxetina mejora la recuperación motora, pero su eficacia clínica es desconocida. Por lo tanto, el objetivo fue investigar si la fluoxetina podría mejorar la recuperación del motor si se administran poco después de un accidente cerebrovascular isquémico en pacientes que tienen déficit motor. 

MÉTODOS: En este estudio doble ciego, controlado con placebo, los pacientes de nueve centros de ACV  en Francia, que había sufrido accidente cerebrovascular isquémico y hemiplejia o hemiparesia, tenían puntaciones en la escala Fugl-Meyer motor (FMMS) de 55 o menos, y tenían entre 18 años y 85 años eran elegibles para su inclusión. Los pacientes fueron asignados en forma aleatoria, utilizando un equipo generador de números aleatorios, en una proporción de 1:1  a fluoxetina (20 mg una vez al día, vía oral) o placebo durante 3 meses a partir de los  5-10 días después de la aparición del ACV. Todos los pacientes recibieron  fisioterapia. La medida de resultado primario (end point primario) fue el cambio en la FMMS entre el día 0 y 90 días después del inicio de la droga en estudio. Los participantes, cuidadores, médicos y la evaluación de los resultados fueron enmascarados a la asignación de grupo. El análisis fue de todos los pacientes en los que se dispone de datos (análisis completo del escenario). Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT00657163 número.

RESULTADOS: 118 pacientes fueron asignados al azar a la fluoxetina (n = 59) o placebo (n = 59), y 113 se incluyeron en el análisis (57 en el grupo de fluoxetina y el 56 en el grupo placebo).Dos pacientes fallecieron antes de 90 días y tres se retiraron del estudio. Mejora del FMMS al día 90 fue significativamente mayor en el grupo de fluoxetina (media ajustada de 34,0 puntos [95% IC 29.7 -38 .4]) que en el grupo placebo (24,3 puntos [19.9 -28 .7 ], p = 0,003).

 Los principales eventos adversos en los grupos de fluoxetina y el placebo fueron hiponatremia (dos [4%] frente a dos [4%]), transitoria trastornos digestivos como náuseas, diarrea y dolor abdominal (14 [25%] frente a seis [11%]) , trastornos en  enzimas hepáticas (cinco [9%] frente a diez [18%]), los trastornos psiquiátricos (tres [5%] frente a cuatro [7%]), insomnio (19 [33%] frente a 20 [36%]), y convulsiones parciales (uno menos del 1%] frente a 0).

INTERPRETACIÓN: En los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y con  moderado a severo déficit motor, la prescripción inicial de fluoxetina mejora conjuntamente a la   fisioterapia la recuperación motora después de 3 meses. 

La modulación de la plasticidad cerebral espontánea por las drogas es una vía prometedora para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico  con  déficit motor moderado a severo. 

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