MIGRAÑA CRÓNICA : TOXINA BOTULINICA VS TOPIRAMATO

Estudio piloto doble ciego comparativo entre toxina botulínica tipo A (BOTOX ®) y topiramato (TOPAMAX ®) para el tratamiento profiláctico de la migraña crónica. 

Antecedentes: Existe necesidad de nuevas alternativas efectivas en el  tratamiento profiláctico para la migraña crónica (CM), con la  menor tasa de efectos secundarios posibles.

Objetivo: Comparar la eficacia y seguridad de toxina botulínica tipo A (BOTOX ®, Allergan, Inc., Irvine, CA) y topiramato (Topamax ®, Ortho-McNeil, Titusville, Nueva Jersey) para el tratamiento profiláctico en pacientes con CM.

Métodos: En un único centro y en forma doble ciego, los pacientes con CM recibieron Toxina  Botulinica tipo A, máximo 200 unidades (U) en el momento basal y en el mes 3 (100 U fijos y 100 U siguiendo  al dolor), además de una dosis oral de placebo versus topiramato, ( 4 semanas de titulación a 100 mg / día con la opción adicional de 4 semanas de la titulación a 200 mg / día), además de las inyecciones de solución salina como placebo.  El parámetro de eficacia  primario final fue la tasa de respuesta al  tratamiento evaluada utilizando Physician Global Assessment (escala de 9 puntos (+4 =  Marcada Mejoría de los signos y síntomas y -4 = muy marcado empeoramiento de alrededor de 100% peor).  La duración total del estudio fue aproximadamente de 10,5 meses, que incluyó un período de 4 semanas de detección y uno de 2 semanas desde la visita de seguridad final (opcional). Las visitas de seguimiento para las evaluaciones se produjeron en los meses 1, 3, 6 y 9. Fueron documentados todos los eventos adversos (EA).

Resultados: De los 60 pacientes asignados al azar (edad media, 36,8 ± 10,3 años; femenino 90%), 36 completaron el estudio de 9 meses de tratamiento activo (toxina Botulínica tipo A  19/30 [63,3%]; topiramato, 17 / 30 [56,7%]). En el grupo de topiramato, 7 / 29 (24,1%) abandonaron el estudio debido a reacciones adversas relacionadas con el tratamiento frente a 2 / 26 (7,7%) en el grupo de toxina Botulínica tipo A  Entre el 68% y el 83% de los pacientes de ambos grupos (toxina Botulínica tipo A  y topiramato) informaron de al menos una leve mejora (25%) en la migraña, la respuesta al tratamiento se evaluó mediante Physician Global Assessment en los meses 1, 3, 6 y 9. La mayoría de los pacientes en ambos grupos informaron de moderadas a marcadas mejoras en todos los puntos de tiempo.  En ambos grupos disminuyó, ha / día la migraña y el puntaje del Midas y del HIT-6 informado por el paciente también las medidas de calidad de vida evaluada utilizando MIQ después del tratamiento con toxina Botulínica tipo A en  paralelo a las observadas después del tratamiento con topiramato en la mayoría de los  aspectos. En el mes 9, el 40,9% y 42,9% de los pacientes en los grupos de toxina Botulínica tipo A  y topiramato, respectivamente, informó de la reducción de al menos el 50% en el parámetro HA / días de migraña.

Se notificaron 41 reacciones adversas  relacionados con el tratamiento en 18 correspondieron a los pacientes tratados con  toxina Botulínica tipo A  vs 87 en 25 pacientes tratados con topiramato,

El 2,7% de los pacientes en el grupo de toxina Botulínica tipo A versus el 24,1% de los pacientes en el grupo de topiramato informó eventos adversos  que llevaron a la interrupción permanente del estudio.

CONCLUSIONES:

• La toxina botulínica tipo A y el topiramato demostraron una eficacia similar cuando fueron usados en el tratamiento profiláctico de la CM. 
• Entre los pacientes que recibieron toxina Botulínica tipo A  se registraron   menos eventos adversos y  discontinuaciones.

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