MENINGITIS ASEPTICA Y LAMOTRIGINA
Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) está advirtiendo que la lamotrigina (Lamictal, GlaxoSmithKline), aprobada para el tratamiento de la epilepsia en niños mayores de 2 años y adultos y para el trastorno bipolar en los adultos, puede causar meningitis aséptica.
"La FDA está revisando la sección de Advertencias y Precauciones de las etiquetas de la droga y la Guía de la medicación del paciente para incluir información acerca de este riesgo",
A los profesionales sanitarios se les aconseja que si se sospecha meningitis, los pacientes también deben ser evaluados para otras causas de meningitis y de someterse al tratamiento indicado. "La interrupción de Lamictal se debe considerar solo si no hay otra causa clara de la meningitis identificable", dice el anuncio.
40 Casos
La decisión se basa en la revisión de la FDA de los informes de eventos adversos presentados entre diciembre de 1994, cuando fue aprobada por primera vez, y en noviembre de 2009. Un total de 40 casos de meningitis aséptica fueron reportados tanto en pacientes pediátricos y adultos que toman el medicamento. Durante este mismo período, se estima que más de 46 millones de recetas fueron dispensadas.
Entre los 40 casos los síntomas y signos fueron dolor de cabeza, fiebre, náuseas, vómitos, rigidez de nuca, erupción cutánea, fotofobia y mialgias.. Los síntomas se produjeron entre 1 a 42 días después de comenzar la droga, con una media de 16 días. Hubo un informe de muerte, aunque la misma no fue sospechada como el resultado de la meningitis aséptica. Treinta y cinco de los 40 pacientes requirieron hospitalización.
En la mayoría de los casos, los síntomas se resolvieron después que la lamotrigina fue retirada. Sin embargo, 15 pacientes reportaron un retorno rápido de los síntomas después de la reanudación del uso de la droga; los síntomas recurrieron a los 30 minutos a 24 horas después de la reanudación, con una media de 5 horas. "En estos casos, los síntomas eran a menudo ,más severos después de la reexposición", señala el comunicado.
De los casos denunciados, en 25 se dispuso de los datos obtenidos en el líquido cefalorraquídeo (LCR). El análisis del LCR mostró una pleocitosis leve a moderada, los niveles de glucosa normales y aumento de leve a moderada en proteínas.
Algunos de los pacientes tratados con lamotrigina que desarrollaron meningitis aséptica había sido diagnosticados subyacentemente de lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes. "Además, algunos pacientes también tenían signos y síntomas de afectación de otros órganos (predominantemente participación hepática y renal), lo que puede indicar que algunos de los casos de meningitis asociada con lamotrigina fueron parte de una reacción de hipersensibilidad generalizada o reacción a fármacos,
"La meningitis aséptica es un efecto secundario raro pero grave del uso de Lamictal", dijo Russell Katz, MD, director de la División de Productos de Neurología en el centro del FDA para la Evaluación de Medicamentos e Investigación, en un comunicado de prensa de la FDA. "Los pacientes que experimentan síntomas deben consultar a su profesional de atención médica de inmediato."
"La FDA está revisando la sección de Advertencias y Precauciones de las etiquetas de la droga y la Guía de la medicación del paciente para incluir información acerca de este riesgo",
A los profesionales sanitarios se les aconseja que si se sospecha meningitis, los pacientes también deben ser evaluados para otras causas de meningitis y de someterse al tratamiento indicado. "La interrupción de Lamictal se debe considerar solo si no hay otra causa clara de la meningitis identificable", dice el anuncio.
40 Casos
La decisión se basa en la revisión de la FDA de los informes de eventos adversos presentados entre diciembre de 1994, cuando fue aprobada por primera vez, y en noviembre de 2009. Un total de 40 casos de meningitis aséptica fueron reportados tanto en pacientes pediátricos y adultos que toman el medicamento. Durante este mismo período, se estima que más de 46 millones de recetas fueron dispensadas.
Entre los 40 casos los síntomas y signos fueron dolor de cabeza, fiebre, náuseas, vómitos, rigidez de nuca, erupción cutánea, fotofobia y mialgias.. Los síntomas se produjeron entre 1 a 42 días después de comenzar la droga, con una media de 16 días. Hubo un informe de muerte, aunque la misma no fue sospechada como el resultado de la meningitis aséptica. Treinta y cinco de los 40 pacientes requirieron hospitalización.
En la mayoría de los casos, los síntomas se resolvieron después que la lamotrigina fue retirada. Sin embargo, 15 pacientes reportaron un retorno rápido de los síntomas después de la reanudación del uso de la droga; los síntomas recurrieron a los 30 minutos a 24 horas después de la reanudación, con una media de 5 horas. "En estos casos, los síntomas eran a menudo ,más severos después de la reexposición", señala el comunicado.
De los casos denunciados, en 25 se dispuso de los datos obtenidos en el líquido cefalorraquídeo (LCR). El análisis del LCR mostró una pleocitosis leve a moderada, los niveles de glucosa normales y aumento de leve a moderada en proteínas.
Algunos de los pacientes tratados con lamotrigina que desarrollaron meningitis aséptica había sido diagnosticados subyacentemente de lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes. "Además, algunos pacientes también tenían signos y síntomas de afectación de otros órganos (predominantemente participación hepática y renal), lo que puede indicar que algunos de los casos de meningitis asociada con lamotrigina fueron parte de una reacción de hipersensibilidad generalizada o reacción a fármacos,
"La meningitis aséptica es un efecto secundario raro pero grave del uso de Lamictal", dijo Russell Katz, MD, director de la División de Productos de Neurología en el centro del FDA para la Evaluación de Medicamentos e Investigación, en un comunicado de prensa de la FDA. "Los pacientes que experimentan síntomas deben consultar a su profesional de atención médica de inmediato."
Comentarios
saludos desde colombia, me parece muy interesante el enfoque que hacen a partir de los datos y la literatura con la que cuentan, actualmente me encuentro formalizando un proyecto de investigacion cuya pregunta se relaciona con esta publicacion, quisiera saber si ud's tienen reportes de casos propios o que me pudiesen colaborar con la manera adecuada de enfocar mi proyecto de investigacion.
Att: Camilo Sanchez Martin. - Estudiante Universidad de La Sabana.
Bogota - Colombia