La FDA aprueba onabotulinumtoxinA (Botox) como tratamiento profiláctico de la migraña

La Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado onabotulinumtoxinA (Botox) para el tratamiento profiláctico de los dolores de cabeza en los adultos con migraña crónica.Cuando se inyecta onabotulinumtoxinA en dosis indicadas y en los lugares recomendados en la cabeza y el cuello, se esperan resultados positivos que duran hasta tres meses dependiendo de cada paciente.La aprobación se basó en datos recogidos de los dos estudio de investigación en fase 3 Evaluación de la profilaxis de migraña Terapia (PREEMPT), los ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo incluían 1.384 adultos en 122 sitios de estudio en América del Norte y Europa.

Los pacientes tratados con onabotulinumtoxinA experimentaron una disminución significativa en la frecuencia de días de dolor de cabeza desde la línea base en comparación con los pacientes tratados con placebo en la semana 24 (7,8 y 9,2 menos días para el grupo onabotulinumtoxinA frente a 6,4 y 6,9 días para el grupo de placebo, respectivamente).En la semana 24, los pacientes tratados con onabotulinumtoxinA experimentaron una reducción del total acumulado en las horas de dolor de cabeza por 107 y 134 horas, respectivamente, en comparación con el 70 y 95 horas, respectivamente, en los pacientes tratados con placebo.Los pacientes tratados con onabotulinumtoxinA también tuvieron una disminución mayor promedio en la frecuencia de días de dolor de cabeza en la mayoría de puntos de tiempo desde la semana 4 a la semana 24 en el primer estudio, y todos los puntos de tiempo de 4 semanas hasta la semana 24 en el segundo estudio , en comparación con los pacientes tratados con placebo.

En estos estudios, las reacciones adversas notificadas en > = 2% de los pacientes tratados con onabotulinumtoxinA, y más frecuentes que en los pacientes tratados con placebo, incluyeron dolor de cabeza, migraña y parálisis facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgias, dolor musculoesquelético y los espasmos musculares, dolor en el lugar de inyección e hipertensión.Empeoramiento severo de la migraña que requieren hospitalización se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con onabotulinumtoxinA por lo general durante la primera semana después del tratamiento, en comparación con 0,3% de los pacientes tratados con placebo.

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