MILNACIPRAN Y FIBROMIALGIA

Milnaciprán mejora el dolor y el estado global independiente de los cambios en los síntomas depresivos, y reduce la severidad de la sintomatología en los pacientes con fibromialgia (FM), de acuerdo a los análisis de un estudio doble ciego aleatorizado y controlado contra placebo. 

Es el primer estudio para demostrar este efecto y fue realizado por Lesley M. Arnold, MD, de la Universidad de Cincinnati en Ohio, y sus colegas. Ellos presentaron sus resultados en la  Reunión Anual 2010 del  Colegio Americano de Reumatología. 

Milnaciprán es un inhibidor dual y fue aprobado para el tratamiento de la FM en enero de 2009. El Dr. Arnold y sus colegas intentaron determinar si el efecto de milnaciprán en los síntomas de FM depende de la mejora de los síntomas depresivos en los pacientes que no están actualmente experimentando episodios depresivos mayores. 

• Los pacientes en el ensayo de fase 3 fueron aleatorizados para recibir milnaciprán 100 mg / día (n = 516) o placebo (n = 509) durante 12 semanas.Las medidas de resultado (end point) , después de evaluar el periodo de tratamiento de 12 semanas, incluía la respuesta al dolor (> 30% de mejoría desde el inicio del dolor escala visual analógica puntuaciones [EVA]), el estado global (impresión global de cambio Paciente de análisis de respuesta [PGIC] de "muy mejor "o" mucho mejor "), y un análisis de respuesta compuesta de dolor y mejora PGIC. Los cambios en los síntomas depresivos fueron evaluados con el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Tratamiento milnaciprán disminuyó significativamente las puntuaciones BDI relación con el placebo (-2,12 vs -1,24, p = 0,008). Además, en pacientes sin mejoría o un empeoramiento de las puntuaciones BDI, el tratamiento milnaciprán resultó en tasas de respuesta significativamente mayor que el placebo sobre el dolor  en todas sus medidas  (P <0.05 para todas las medidas). Del efecto milnaciprán, el equipo del Dr. Arnold determinó que 87,2% de la respuesta (90% intervalo de confianza, 76,3 a 95,2) era independiente de las mejoras en la sintomatología depresiva. 

• Un segundo análisis también  de fase tres  se llevó a cabo por Robert H. Palmer, MD, del Instituto de Investigación Forestal en Jersey City, Nueva Jersey. Un análisis post hoc del ensayo encontró que milnaciprán fue efectivo para el tratamiento de la FM, según lo determinado por las respuestas de los pacientes en el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ), una medida de síntomas relacionados a la FM. La mayoría de los pacientes en el estudio mostraron moderada (puntuación de FIQ, de 39 a 59; 48,5% de los pacientes) o grave (puntuación de FIQ> 59; 43,4% de los pacientes) los síntomas. En cada visita de estudio, los pacientes tratados con milnacipran habían disminuido significativamente las puntuaciones de FIQ en  relación con el placebo (P = 0,001). De los pacientes con FM moderada o grave, al inicio del estudio, el 52,2% de los pacientes con milnaciprán mejoraron al menos en una categoría, en comparación con el 42,0% de los pacientes que recibieron placebo (odds ratio:1.5, p = 0,002). 

• Un tercer estudio, realizado por Mildred Farmer, MD, y colegas de Meridien Investigación en St. Petersburg, Florida, mostraron que milnaciprán beneficiaba a pacientes con respuesta incompleta a la pregabalina. Los pacientes con FM con una respuesta incompleta a la pregabalina después de 4 - 12 semanas en fase de ejecución (n = 184) fueron aleatorizados a tratamiento con pregabalina sí solo o de milnaciprán pregabalina más de 11 semanas. Después de 11 semanas,  la asociación milnaciprán pregabalina resultó en un mayor porcentaje significativamente de pacientes que respondieron en comparación a pregabalina sola (46,4% vs 20,8%, p <.001).  Añadir minalcipran a la pregabalina también dio lugar a una mayor reducción en la puntuación de dolor de VAS (-20,8 vs -6,4, p <.001). Sin embargo, la incidencia de náuseas fue mayor con la adición de milnaciprán. 

"Milnaciprán debe titularse cuidadosamente a los pacientes para evitar las náuseas", dijo el Dr. Palmer Medscape Medical News."Muchos pacientes pueden  tener náuseas desde el principio y pueden desanimarse antes de la droga haya  tenido el tiempo suficiente para  actuar. 

El estudio fue financiado por Forest Laboratories.  

Reunión Anual ACR 2010 : Resúmenes 648, 805, y 806. Presentados 8 y 9 de noviembre 2010.

Traducido , modificado en parte de Medscape. Para ver original haz clic aquí.