NATALIZUMAB Y RIESGO DE LMP
22 de abril 2011 –El prospecto del natalizumab (Tysabri, Biogen Idec) se ha actualizado para cuantificar mejor los riesgos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes que toman el medicamento. La nueva etiqueta también amplía las precauciones existentes para pacientes que utilizan medicamentos inmunosupresores concomitantes o para el uso previo de dichos agentes.
Al 28 de febrero de 2011, 102 casos de LMP se habían registrado entre los 82.732 pacientes tratados con natalizumab en todo el mundo. La etiqueta actualizada tabula las tasas de incidencia de post-comercialización de la LMP por nivel de exposición al producto. La incidencia de la LMP por cada 1000 pacientes es de 0,3 en los que recibieron menos de 25 infusiones, en los que recibieron infusiones de 25 a 36 fue de 1,5, y 0.9 en los que recibieron 37 a 48 infusiones.
De acuerdo a la descripción, la FDA considera que las tasas de incidencia de acuerdo a la exposición pasa a ser más informativa que el número acumulado de pacientes afectados . El nuevo prospecto refleja datos de la LMP a enero de 2011 y se actualizará periódicamente.
"Datos de los últimos años han confirmado que el riesgo de desarrollar PML es mayor en los pacientes que han recibido más de 24 infusiones de TYSABRI (correspondientes a dos años de tratamiento continuo) en comparación con los pacientes que han recibido menos de 24 infusiones," hace notar la FDA .
el prospecto revisado también destaca el hecho de que el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores aumenta el riesgo de LMP en pacientes tratados con natalizumab. Inmunosupresores potencialmente asociados con un mayor riesgo incluyen mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida y micofenolato.
"Los efectos del tratamiento previo con inmunomoduladores (por ejemplo, beta-interferones, el acetato de glatiramer) o de un tratamiento previo, a corto plazo con corticosteroides para MS [esclerosis múltiple] sobre el riesgo de LMP en pacientes tratados con TYSABRI no han sido evaluadas, "
Los médicos deben informar a los pacientes sobre los riesgos de la LMP y preguntar a los pacientes si han tomado un medicamento inmunosupresor en cualquier momento antes de comenzar con natalizumab. Los médicos deben monitorear a los pacientes ye instruirlos para que informen sobre el desarrollo de los síntomas de la LMP, que incluyen "la debilidad progresiva en un lado del cuerpo o la torpeza de las extremidades, alteración de la visión, y los cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación, lo que lleva a la confusión y cambios de personalidad. "
Natalizumab debe ser inmediatamente suspendido ante el primer signo o síntoma de la LMP.
Según la FDA, los beneficios de utilizar natalizumab superan los riesgos potenciales. Señalan que el natalizumab seguirá estando disponible para los pacientes sólo a través de un programa de distribución restringida llamado Tysabri Outreach Unified Commitment to Health (el programa de prescripción TOUCH).
Natalizumab está indicado para pacientes con formas recidivantes de la esclerosis múltiple y enfermedad de Crohn moderada a severamente activa en los que otras terapias han fallado.
Tomado, traducido y modificado en parte de : Medscape Medical News > Alerts, Approvals and Safety Changes > Medscape Alerts
Emma Hitt, PhD
Authors and Disclosures
Posted: 04/22/2011. Para
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