La FDA aprueba el segundo fármaco oral para la EM

La FDA ha aprobado un segundo agente oral para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM), la  teriflunomida (Aubagio®  de Genzyme / Sanofi).

En un ensayo clínico, la tasa de recaída para los pacientes que utilizan Aubagio fue  aproximadamente 30% menor que la de los que tomaron un placebo.

Los efectos secundarios más comunes experimentados por los pacientes en los ensayos clínicos son diarrea, pruebas hepáticas anormales, náuseas y caída del cabello. Un alerta en el envase avisará a los prescriptores del riesgo de problemas hepáticos, incluyendo la muerte,y riesgo de malformaciones congénitas con el uso de teriflunomida. "Los médicos deben hacer exámenes de sangre para verificar la función hepática antes de que un paciente comienze a tomar Aubagio, y periódicamente durante el tratamiento” señala el comunicado de la FDA.

Los puntos de advertencia en el envase indican que, con base en estudios hechos en animales, el fármaco puede ser teratogénico, es importante porque muchos pacientes con EM son mujeres en edad fértil. "Por esta razón, se etiqueta a Aubagio como Categoría X para el embarazo, lo que significa que las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la droga y utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento."

"Este es el segundo agente oral aprobado por la FDa luego de que se aprobara el fingolimod "

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