TOPIRAMATO Y EMBARAZO

La FDA advierte del riesgo de defectos congénitos orales en bebés nacidos de madres que toman topiramato

4 de marzo de 2011 - Nuevos datos sugieren que el topiramato (Topamax) aumenta el riesgo de los defectos congénitos: labio leporino y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que utilizan el medicamento durante el embarazo, dijo hoy  la FDA.

Antes de prescribir topiramato, los profesionales de la salud deben advertir a las pacientes en edad fértil sobre el peligro potencial para el feto si una mujer queda embarazada mientras toma este medicamento.

"Los profesionales sanitarios deberían considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos de topiramato cuando se prescriba a mujeres en edad fértil", dijo Russell Katz, MD, División de Productos de Neurología, Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación, Rockville, Maryland. " Otras Medicinas alternativas que tienen un menor riesgo de defectos de nacimiento debe ser considerada."

Los datos de Registro de drogas antiepilépticas (AED) de embarazos en América del Norte indican un mayor riesgo de fisuras orales en los niños expuestos a topiramato durante el primer trimestre del embarazo. Los bebés expuestos a topiramato como terapia única experimentado una prevalencia del 1,4% de las fisuras orales, en comparación con una prevalencia de 0,38% a 0,55% en los lactantes expuestos a otros fármacos anti epilépticos.

Los bebés de madres que no tienen epilepsia y no estaban siendo tratados con otros fármacos antiepilépticos tuvieron una prevalencia de 0,07%. 

Sobre la base de los datos, el topiramato tendrá una advertencia más fuerte en su información de prescripción. La categoría del fármaco para su uso en embarazo se cambiará a la categoría D , lo que significa que no hay pruebas positivas de riesgo fetal humano sobre la base de datos en humanos, pero los beneficios potenciales de la droga en las mujeres embarazadas pueden ser mayores que los riesgos en determinadas situaciones. La FDA previamente definía la droga como Categoría C.