LA FDA APRUEBA EL USO DE TOPIRAMATO PARA PREVENCIÓN DE MIGRAÑA EN ADOLESCENTES.
La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) ha aprobado el topiramato ( Topamax de Janssen Pharmaceuticals Inc) para la prevención de la migraña en adolescentes de 12 a 17 años.
"Esta es la primera aprobación de la FDA de un medicamento para la prevención de la migraña en este grupo de edad", una declaración de las notas de la FDA. El topiramato fue aprobada por primera vez en 1996 como un fármaco antiepiléptico y posteriormente fue aprobado en 2004 para la profilaxis de migraña en adultos.
"Las migrañas pueden afectar el rendimiento escolar, las interacciones sociales y la vida familiar", dijo en un comunicado Eric Bastings, MD, director adjunto de la División de Productos de Neurología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas. "La información sobre la dosificación y aspecto de seguridad para el grupo de edad de los adolescentes ayudará a informar a los profesionales sanitarios y pacientes a tomar decisiones de tratamiento con respecto a la prescripción del topiramato para la prevención de migrañas."
La seguridad y la eficacia del topiramato en la prevención de las migrañas en este grupo de edad se estableció en un ensayo clínico que incluyó a 103 participantes. La frecuencia de la migraña se redujo en aproximadamente un 72% en los pacientes tratados frente al 44% en los participantes que recibieron placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes con la dosis aprobada de topiramato (100 mg) fueron
- parestesias,
- infección del tracto respiratorio superior,
- anorexia
- y dolor abdominal.
La FDA señala que el medicamento debe ser dispensado con una guía que describa información de seguridad importante:
- "Topiramato y todos los medicamentos antiepilépticos pueden aumentar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas, y los pacientes y/o familiares deben ser advertidos de la necesidad de estar alerta ante la aparición o el empeoramiento de los signos y síntomas de la depresión, o cambios inusuales en el estado de ánimo o el comportamiento , "
- Topiramato aumenta el riesgo del desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido (labio leporino) en recién nacidos de mujeres que toman el medicamento durante el embarazo; los beneficios y riesgos del tratamiento deben sopesarse cuidadosamente antes de su uso en mujeres en edad fértil. En este sentido la FDA señala. "Si se toma la decisión de utilizar el medicamento por una mujer en edad fértil, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz."
Tomado , traducido y modificado en parte de: FDA Okays First Drug for Migraine Prevention in Adolescents .Susan Jeffrey March 28, 2014. Para ver haz clic aquí.
