ESCLEROSIS MÚLTIPLE Y DIMETIL FUMARATO : EFECTOS A TENER EN CUENTA
La información de prescripción del medicamento vía oral dimetil fumarato ( DMF - Tecfidera , Biogen) para la esclerosis múltiple (EM) ha sido actualizado para incluir una advertencia de la posible lesión hepática que podría requerir hospitalización.
La nueva información señala que se han reportado casos clínicamente significativos de la lesión hepática en pacientes tratados con el fármaco posterior a la comercialización. El inicio ha variado desde unos pocos días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Se han observado signos y síntomas de daño hepático, incluyendo elevación de las transaminasas séricas de más de 5 veces el límite superior de la normalidad y la elevación de la bilirrubina total a más de 2 veces el límite superior de la normalidad, Estas anormalidades resuelven al suspender el tratamiento. Algunos casos requieren hospitalización.
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Aunque ninguno de los casos reportados dio lugar a una insuficiencia hepática, trasplante de hígado, o la muerte, la información de prescripción establece que la combinación de elevaciones de transaminasas en suero asociado con el aumento de los niveles de bilirrubina causadas por lesión hepatocelular inducida por medicamentos es un importante predictor de daño hepático grave que puede conducir a insuficiencia hepática aguda, trasplante de hígado, o incluso la muerte en algunos pacientes.
Se recomienda la obtención de aminotransferasa sérica, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y los niveles antes del tratamiento con DMF y durante el tratamiento, como se indica clínicamente, y que el fármaco se interrumpirá si se sospecha una lesión hepática clínicamente significativa.
Biogen refiere que 14 casos de lesión hepática se han producido entre aproximadamente 230,000 pacientes tratados con el fármaco. La compañía agregó que los cambios en la etiqueta se concluyeron con la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos el 19 de enero.
Expertos en la enfermedad contactados por Medscape Medical News no creían que el cambio de etiquetado haría mucha diferencia con respecto a su uso.
"La incidencia de anomalías de la función del hígado parece ser poco común, pero el nuevo etiquetado informa a los prescriptores que el seguimiento será necesario," dijo Edward Fox, MD,. "Yo esperaría que esto dará lugar a pruebas de laboratorio más frecuentes en el curso del tratamiento, pero sería muy poco probable que afecten los patrones de prescripción. Jeffrey Cohen, MD, de la Clínica Cleveland, Ohio, ha añadido: "Ya era aconsejable monitorear rutinariamente los recuentos sanguíneos y las enzimas hepáticas con el DMF o y no hemos encontrado ningún problema de hígado en nuestros pacientes Como resultado, esta revisión de la información de prescripción no causará un cambio importante en nuestra práctica”.
Sin embargo, Mark S. Freedman, MD, Hospital de Ottawa, Ontario, Canadá, señalo que éste es otro efecto secundario que ha aparecido con este fármaco, desde que llegó al mercado.
Cuando se usa DMF siempre, aunque de baja frecuencia , se debe tener en cuenta la posibilidad de leucoencefalopatía multifocal progresiva y otras infecciones oportunistas (herpes), hepatotoxicidad, y toxicidad renal.
Tomado y traducido de Medscape(r). para ver original haz clic aquí
