DERIVADO DEL CANNABIS PARA LA EPILEPSIA DE DIFICIL CONTROL
EL CANNABIDIOL FUE SEGURO Y EFICAZ PARA TRATAR PACIENTES CON EPILEPSIA EN UN ESTUDIO A 3 MESES.
Los nuevos datos de un ensayo farmacológico abierto y de acceso ampliado con el cannabidiol (Epidiolex (R) GW Pharma) muestran que la reducción media en la frecuencia de las crisis convulsivas después de 3 meses de tratamiento fue de 45% en todos los pacientes, pero mayor en las personas con síndrome de Dravet, entre los tipos más graves de epilepsia.
El análisis de eficacia incluyeron 261 pacientes con exposición continua a la droga y de quien los investigadores tenían datos evaluables. Estos pacientes tenían edades comprendidas entre los 4 meses a 41 años con una mediana de 11,8 años.
En estos pacientes, el 19% tenía una causa conocida de su epilepsia. Los diagnósticos más frecuentes fueron el síndrome de Dravet (17%), el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), u otro tipo raro de epilepsia (15%).
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La mediana del número de crisis convulsivas por 28 días en estos pacientes fue de 31, así que esto fue un grupo de niños y adultos jóvenes con "ataques muy frecuentes".
Los pacientes comenzaron cannabidiol a una dosis de 2 a 5 mg / kg por día, que se aumentó gradualmente hasta una dosis máxima de 25 mg / kg por día. También estaban tomando un promedio de tres fármacos antiepilépticos (FAE).
El resultado primario fue el cambio en el número de ataques convulsivos.
La reducción de la frecuencia de crisis convulsivas media fue de 45,1% en todos los pacientes y el 62,7% en los pacientes con síndrome de Dravet.
La reducción media de las convulsiones atónicas fue 71,1% en pacientes con LGS.
Cuando se evaluó la capacidad de lograr una reducción superior al 50% de las crisis esta tasa fue del 47% entre todos los pacientes. Durante las últimas 4 semanas del ensayo (entre las semanas 9 y 12), el 9% de todos los pacientes y el 13% de los pacientes con síndrome de Dravet estaban libres de crisis.
El autor hace hincapié en que la población de estudio fue "un grupo extremadamente resistente al tratamiento." Estos pacientes tienen un alto riesgo de muerte súbita inesperada de epilepsia y el estado epiléptico.
SEGURIDAD:
Estaban los datos de seguridad disponibles en 313 pacientes tratados . Los efectos adversos más frecuentes fueron somnolencia (23%), diarrea (23%), fatiga (17%), disminución del apetito (17%), convulsiones (17%) y vómitos (10%).
Destaca que sólo el 4% de todos los pacientes se detuvo la medicación del estudio debido a efectos adversos.
Alrededor del 12% de los pacientes se retiró por falta de eficacia.
Se informaron eventos adversos graves en el 34% de los pacientes e incluyeron siete muertes. Los investigadores no atribuyeron las misma directamente al uso de la droga.
Es muy importante destacar que el estudio fue abierto ( no cegado) sin un comparador de control tipo placebo u otra droga activa. Por ello se esperan los resultados de estudios bajo estas condiciones para tener evidencia mas firme en cuanto a la eficacia y seguridad de este derivado del cannabis.
El estudio fue financiado por GW Pharma. El Dr Devinsky informó conflicto de intereses al recibir apoyo para la investigación de GW Pharma.
American Epilepsy Society (AES) 69a Reunión Anual. Abstract 3.397.
